Лабораторные испытания для целей регистрации
Испытания медицинских изделий для целей регистрации предполагают тестирование медицинского изделия на безопасность. СтериПак Сервис предоставляет услуги комплексных испытаний медицинских изделий для целей регистрации в Росздравнадзоре.
Испытания по текущему контролю при производстве МИ
Испытания по текущему контролю при производстве медицинских изделий предполагают не только документированные процедуры и контроль качества изделий, но и периодическую проверку производственного оборудования. К таким испытаниям можно отнести ревалидацию упаковочного, стерилизационного оборудования и производственных процессов.
Валидация производственных процессов
Медицинские изделия и фармацевтические препараты, перед тем как попасть в руки потребителям, проходят множество производственных процессов. Производитель должен быть уверен в том, что на всех стадиях технологического процесса обеспечиваются необходимые критерии и условия для получения продукта высшего качества.
Проектирование, строительство и аттестация чистых помещений
Рост высокотехнологичных компаний вызвал потребность в производственных помещениях с особыми условиями, контролируемой средой с минимальным количеством частиц в воздухе. Предлагаем услуги проектирования, строительства и аттестации чистых помещений для производства медицинских изделий.
Валидация стерилизации оксидом этилена по ГОСТ ISO 11135
Практический разбор валидации стерилизации оксидом этилена по ГОСТ ISO 11135-2017: этапы, полуцикл, протокол, сроки.
Протоколы аттестации и отчёт в рамках валидации стерилизации
Структура протокола валидации стерилизации: разделы, параметры циклов, критерии приемлемости, выводы.
